АСКОРБІНОВА КИСЛОТА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Ascorbic acid (vit C)

АТ код: A11GA01

Форма випуску: Драже по 50 мг № 50 у контейнерах

Діючі речовини: 1 драже містить 50 мг аскорбінової кислоти;

Допоміжні речовини: патока крохмальна, цукор білий, віск жовтий, олія мінеральна, тальк, ароматизатор «Апельсин» (містить пропіленгліколь)

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну С

Показання: Запобігання та лікування нестачі вітаміну С в організмі.
Профілактика та лікування цинги, стимуляція регенерації тканин, у комплексній терапії кровотеч (маткових, легеневих, носових), при синдромі променевої хвороби, переломах кісток, геморагічних діатезах, інтоксикаціях та інфекціях, хворобі Аддісона при передозуванні антикоагулянтів, у період вагітності та годування груддю, при підвищеному розумовому напруженні та фізичному перевантаженні.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 1 рік 6 місяців

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2983/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

аскорбінова кислота

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ascorbic acid;

1 драже містить аскорбінової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини: патока крохмальна, цукор білий, віск жовтий, олія мінеральна, тальк, ароматизатор «Апельсин» (містить пропіленгліколь).

 

Лікарська форма. Драже.

Драже білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. За зовнішнім виглядом повинні мати шаровидну форму.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Технолог», 20300, Україна, м. Умань Черкаської обл., вул. Мануїльського, 8.

 

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Прості препарати аскорбінової кислоти. Код АТС А11G А01.

 

Аскорбінова кислота (вітамін С) має виражені відновлювальні властивості. Належить до групи водорозчинних вітамінів. Бере участь в окисно-відновних реакціях, регуляції вуглеводного обміну, впливає на обмін амінокислот ароматичного ряду, метаболізм тироксину, біосинтез катехоламінів, стероїдних гормонів і інсуліну, необхідна для згортання крові, синтезу колагену і проколагену, регенерації сполучної та кісткової тканини. Поліпшує проникність капілярів. Сприяє абсорбції заліза в кишечнику і приймає участь у синтезі гемоглобіну. Підвищує неспецифічну резистентність організму, має антидотні властивості. Дефіцит вітаміну С у їжі призводить до розвитку гіпо- і авітамінозу С, оскільки в організмі цей вітамін не синтезується.

Всмоктування аскорбінової кислоти відбувається переважно в тонкому кишечнику. Процес всмоктування може порушуватися при дискінезіях кишечнику, ентеритах, ахілії, глистовій інвазії, лямбліозі, а також при вживанні лужних напоїв, свіжих фруктів і овочевих соків. Максимальна концентрація препарату в плазмі після прийому внутрішньо досягається через 4 години. Легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, а потім – в усі тканини; депонується в задній частині гіпофіза, корі надниркових залоз, очному епітелії, проміжних клітинах насінних залоз, яєчниках, печінці, мозку, селезінці, підшлунковій залозі, легенях, нирках, стінці кишечнику, серці, м'язах, щитовидній залозі. Метаболізується переважно у печінці у дезоксіаскорбінову і далі у щавлевооцтову та дикетогулонову кислоти. Незмінений аскорбат і метаболіти виводяться сечею, фекаліями та виділяється в грудне молоко. При застосуванні високих доз, коли концентрація в плазмі сягає понад 1,4 мг/дл, виведення різко підсилюється, причому підвищена екскреція може зберігатися після припинення застосування.

 

Показання для застосування.  

Запобігання та лікування нестачі вітаміну С в організмі.

Профілактика та лікування цинги, стимуляція регенерації тканин, у комплексній терапії кровотеч (маткових, легеневих, носових), при синдромі променевої хвороби, переломах кісток, геморагічних діатезах, інтоксикаціях та інфекціях, хворобі Аддісона при передозуванні антикоагулянтів, у період вагітності та годування груддю, при підвищеному розумовому напруженні та фізичному перевантаженні.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин   препарату. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок. Сечокам’яна хвороба – при застосуванні доз понад 1 г на добу. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Дитячий вік до 4 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При прийомі високих доз і тривалому застосуванні препарату необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі.

При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г.

Не слід призначати великі дози препарату хворим з підвищеним згортанням крові.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам з високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.

Одночасний прийом препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати драже лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.

З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.

Оскільки Аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію, не рекомендується приймати лікарський засіб наприкінці дня.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Нестача вітаміну С в раціоні вагітних може бути небезпечною для плода, однак застосування його у високих дозах також може негативно вплинути на розвиток плода, тому в період вагітності аскорбінову кислоту застосовують винятково за призначенням та під контролем лікаря, суворо дотримуючись рекомендованих доз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

 Аскорбінова кислота проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю вітамін С потрібно приймати під контролем лікаря, дотримуючись рекомендованих доз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат призначають дітям віком від 4 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим і дітям віком від 4 років. Драже приймають внутрішньо після їди.

Терапевтична доза для дорослих і дітей віком від 14 років становить 50-100 мг (1-2 драже) 3-5 разів на добу,

дітям віком 4-7 років – 50-100 мг (1-2 драже),

дітям віком 7-10 років – 100 мг (2 драже),

дітям віком 11-14 років – 100-150 мг (2-3 драже) 2-3 рази на добу.

З профілактичною метою аскорбіновою кислоту призначають дорослим і дітям віком від 14 років у добовій дозі 50-100 мг (1-2 драже).

Дітям віком 4-14 років з метою профілактики гіповітамінозу призначають по 50 мг

(1 драже) 1 раз на добу.

Вагітним, жінкам після пологів, а також при низькому вмісті вітаміну С у грудному молоці призначають у добовій дозі 300 мг (6 драже) протягом 10-15 днів, після чого

(з профілактичною метою протягом усього періоду годування груддю) – у добовій дозі

100 мг (2 драже).

Тривалість застосування визначає лікар залежно від характеру патологічного стану та ефективності терапії.

 

Передозування.

Симптоми: при одноразовому застосуванні надмірних доз препарату можливе виникнення нудоти, блювання, здуття і болю в животі, свербежу, висипу на шкірі, підвищеної збудливості.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози (необхідно контролювати її функцію), розвиток циститу, прискорення утворення конкрементів (уратів, оксалатів).

Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, лужне пиття, прийом активованого вугілля або інших сорбентів, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

Аскорбінова кислота, як правило, переноситься добре, проте можуть виникнути такі побічні реакції:

з боку травного тракту: при застосуванні в дозі понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, нудота, блювання, діарея;

з боку сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалургія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах;

алергічні реакції: шкірні висипи, набряк Квінке, кропив’янка; іноді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації;

з боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;

з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда;

з боку кровотворної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров'яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів;

з боку нервової системи: підвищена збудливість, порушення сну, головний біль;

з боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалургії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.

Тривалий прийом великих доз особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту. Препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при  тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

 

Термін придатності. 1 рік 6 міс.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По  50 драже в контейнерах.